Başvuru Koşulları
için gerekli belgeler :
* Sorumlu teknik
elemanın;
- Firma ile yaptığı iş anlaşması
örneği (Noter tasdikli)
- Noter onaylı diploma örneği veya
mezuniyet belgesinin aslı.
- Kendi el yazısı ile
yazılmış,(10.maddenin 3.fıkrası hükmü saklı kalmak kaydı ile başka
bir yerde çalışmadığına, görev yürüttüğüm sürece de çalışmayacağımı
taahhüt ederim) imzalı özgeçmişi.
- 4 adet vesikalık fotoğrafı
(Polaroid ve renkli fotokopi olmayacak)
- Görevini uygulamaya engel bir
hastalığının olmadığını gösteren sağlık raporu.
* Üretim Yerine
Ait;
- Üretim yerinin İl Sağlık Müdürlüğü
Eczacılık Şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim planı,
- Üretim yerinin bu yönetmelik
hükümlerine uygunluğunu belirten İlgili Sağlık Grup Başkanlığınca
düzenlenecek ayrıntılı rapor ( Kozmetik Yönetmeliği Ek 9 veya Ek 10)
- Üretim alanlarında ve kalite
kontrol laboratuarlarında mevcut alet ve teçhizatı gösteren liste.
Sağlık Bakanlığı merkez
saymanlık müdürlüğü adına Ziraat Bankası Necatibey/ANKARA Şubesi
6573922-5001 nolu hesaba Kozmetik Üretim Yeri için 1 milyar, Sorumlu
Teknik Eleman için 500 milyon yatırıldığını gösteren banka dekontu
Üretilecek her bir kozmetik
ürün için aşağıdaki bilgi/belgeler eksizlik olarak ve Sorumlu teknik
eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa
sunulmalıdır:
- Ürünün kantitatif (%100 olarak
ağırlık veya hacim cinsinden) formülü (2 adet)
- Ürünün formulünde yer alan tüm
maddelerin CTFA ( The Cosmetic, Toiletry and Fragrance
Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic
Ingredient) ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri,
- Boyar maddelerin renk indeks
numaraları (Color Index Nımber, CI)
- Maddelerin formüldeki kullanım
amaçları,
- Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul
limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) ( 2
adet),
- Bitmiş ürünün veya kozmetik
maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte
çalışmalara dair belgeler,
- Bitmiş ürünün veya kozmetik
maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından emniyetli
olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,
- Formülde yer alan maddelerin
spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik
özellikleri), kaynağın belirtildiği ve üretici firma yetkililerince
onaylı hammadde spesifikasyonları, hayvansal kaynaklı hammadde veya
bulk için; 76/68 Avrupa Topluluğu direktiflerinin, 98/16EC referans
numarasıyla 22. adaptasyonunda yayımlanan Ek 11-"Kozmetik ürünlerin
içermemesi gereken maddeler listesi" nin 419. sırasında yer alan
hayvansal kaynaklı madde/katkı maddelerini içermediğini ya da
belirtilen işlemlerin uygulandığını ve uygunluğunu gösterir ilgili
sağlık otoritelerince onaylı, BSE sertifikası ve Türkçe tercümesi,
- Ürün yabancı ülkedeki üreticin
lisansı altında üretiliyorsa, lisans veren firma tarafından
düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge,
- Türk Patent Ensitüsü'nden alınmış
marka tescil belgesi veya marka tescil belgesi alınmak üzere Türk
Patent Ensitüsü'ne yapılan müracaat belgesinin örneği (Belgenin
"Kullanılacak Emtia" bölümünde, ya üretim izni talep edilen ürünler
ile ilgili bilgi veya "Kozmetik Ürünler" veya "Tuvalet
Müstahzarları" gibi bir açıklama yer almalıdır"
- Ürünün satışa sunulacak şekli ile
düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma talimatının
taslakları (aşağıdaki bilgileri ihtiva edecektir)
- Ürünün Türk Patent Ensitüsü'nce
tescil edilmiş ismi (Tescilli marka), tipi, cinsi veya türü,
- Ürünün formulünde yer alan
bütün maddelerin, kullanım oranı en fazla olandan en aza doğru
sıralmak kaydı ile CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance
Association) isimleri (farklı renk tonlarında satışa sunulan
dekoratif kozmetiklerin bütün serilerinde kullanılan boyar
maddeler, "içerebilir" ifadesi kullanılmak şartı ile bir arada
listenebilir), kullanım oranı % 1'in altındaki maddeler için,
kullanım oranı %1'den büyük olanlardan sonra gelmeleri şartı ile
sıra aranmaz,
- Ürün izin sahibinin adı ve
adresi,
- Ağırlık veya hacım olarak
teorik net miktar (içeriği 5 gram veya mililitreden daha az olan
ambalajlarda bu bilgi aranmaz),
- Üretim tarihi (ay ve yıl
olarak) ve şarj (seri ve lot) numarası (ithal edilen ürünler
için, üretim tarihi ve seri numarası yerine Bakanlığa bilgi
vermek şartı ile bu bilgileri gösterir şekilde bir kod
numarası),
- Ürün 30 ay içinde orijinal
özelliklerini kaybedebilecek nitelikte ise, son kullanma tarihi
(ay ve yıl olarak),
- Isı ve ışıktan etkilenecek
ürünler için özel saklama şartları,
- Ürünün iç ve dış ambalajında ve
kullanma talimatında açıkça belirtilir şekle kullanım amacı ve
şekli,
- Bakanlıkça verilen üretim
izninin tarih ve numarası,
- Ambalaj üzerinde, ürün
kullanılırken dikkat edilmesi gereken hususlar ve var ise
uyarıların tamamı ile kullanıldığında ortaya çıkabilecek
istenmeyen haller şeklindeki açıklamalar ve ayrıca Ek III, VI ve
VII'de belirtilen "etiket üzerinde yer alması gereken kullanma
talimatı ve tedbirler",
- Koku veren ürünlerin iç ve dış
ambalajı üzerinde içerdiği alkol derecesi (h/h cinsinden).
Ürünün iç ve dış ambalajı
üzerinde yeterli alan olmaması halinde birinci fıkranın 1 ve 5 numaralı
bentlerinde yer alan bilgiler mutlaka ambalaj üzerinde verilmek şartı
ile ambalajlarda yer alması gereken diğer bilgiler, kullanma talimatı
veya benzeri materyal ile verilecektir. Bilgi içeren bu materyal ürünün
ambalajına konarak, iliştirilerek veya kullanıcının kolayca alabileceği
bir şekilde teşhir veya tanzim amacı ile kullanılan birleşik ambalaj
veya stand üzerine veya yakınına yerleştirilerek kullanılabilir. Bu
durumda, Ek VII'de gösterilen sembol veya "kullanma talimatına bakınız"
bilgisi, iç veya dış ambalaj üzerinde verilir. Ambalajlarda ve kullanma
talimatlarında yer alacak bilgiler, kolay görülebilir, okunabilir,
anlaşılabilir ve silinmeyecek nitelikte ve mutlaka Türkçesi de yazılmak
kaydı ile diğer dillerde de verilebilir.
- Ürün yabancı ülkedeki üreticinin
lisansı altında üretiliyorsa, iç ve dış ambalajının ve var ise
kullanma talimatının fotokopileri ve Türkçe çevirileri, Bakanlığa
sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz ve
kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan
denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye
esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza
edilir.
- Fason Üretim ve dolum İzni
Başvurusunda, Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak istenen
ürün ile ilgili III.madde de belirtilen bilgi ve belgeler, fason
üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların Bakanlıkça
onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği karşılıklı
imzalanmış ve noter onaylı fason üretim anlaşması Bakanlığa
sunulur.
- Üretim kapasitesinin yeterli
olmaması gibi nedenlerle, aynı ürün birden çok üreticide fason
üretilmek istenirse, diğer fason üretici veya üreticiler için de
IV. madde de belirtilen şekilde başvurularak izin alınmalıdır.
Üretilecek her ürün için
Sağlık Bakanlığı merkez saymanlık müdürlüğü adına Ziraat Bankası
Necatibey/ANKARA Şubesi 6573922-5001 nolu hesaba 50 milyon yatırldığını
gösteren banka dekontu
İşlem Adımları :
- Kozmetik üretim yeri ve kozmetik
sorumlu teknik elemana ait başvurular ilgili Sağlık Grup
Başkanlıklarından başlatılır,
- Üretilecek kozmetik ürünler için
başvurular direkt Sağlık Bakanlığından yapılır.
Başvuru Yeri :
İlgili İlçe Sağlık Grup
Başkanlıkları
Başvuru Şekli :
Postayla yapılan başvurular
kabul edilmez.
Özel Durumlar :
- Her üretici sorumlu bir teknik
eleman bulundurmak zorundadır. Sorumlu teknik eleman, üretici
firmalarda, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden,
kozmetiklerin üretim ve kalitesinden, piyasaya verilmesinden önce ve
sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve değerlendirilmesinden
sorumludur. Eczacı veya kozmetik sanayinde en az 2 yıl fiilen
çalışmış olduğunu belgeleyen kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya
mikrobiyolog sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit eleman olarak
görev alabilir. Bakanlıktan izin şartı ile sorumlu teknik eleman
yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden
fazla üretim yerinin veya ithalatçının sorumluğunu alabilir.
Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir
çeşit eleman olarak görev alabilir. Bakanlıktan izin almak şartı ile
sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya
kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya ithalatçının
sorumluluğunu alabilir. Sorumlu teknik elemanın görevinden ayrılması
halinde, üretici on gün içinde sorumluluğunu alabilir. Sorumlu
teknik elemanın görevinden ayrılması halinde, üretici on gün içinde
Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu teknik elemanla
ilgili başvuruyu yapmak zorundadır.
- Üretim yeri izni alınması amacıyla
aşağıda belirtilen belge ve bilgilerin İl Sağlık Müdürlüğü kanalıyla
Bakanlığa iletilmesi gereklidir.
Örnek Form :
Kozmetik
Yönetmeliği |
